راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی از صفر تا ۱۰۰ (هزینه‌ها + تجهیزات + مراحل اصلی)

میکروبیولوژی، پایه‌ی بسیاری از صنایع حساس مثل پزشکی، داروسازی، صنایع غذایی، آب، کشاورزی و محیط زیست است. هر چه نیاز به تشخیص دقیق، کنترل کیفی سخت‌گیرانه و تحقیقات پیشرفته بیشتر می‌شود، نیاز به راه اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی استاندارد هم بالاتر می‌رود. به همین خاطر، راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی دیگر فقط خرید چند دستگاه و اجاره‌ی یک فضا نیست؛ بلکه یک پروژه‌ی استراتژیک است که باید از روز اول، با نگاه علمی و اقتصادی درست طراحی شود.

در این راهنما، ۱۲ گام کلیدی را در کالای طب پاسارگاد مرور می‌کنیم که از مرحله‌ی انتخاب نوع آزمایشگاه و برآورد هزینه‌ها شروع شده و تا تجهیزات، زیرساخت‌ها، نیروی انسانی، ایمنی، کنترل کیفیت و مجوزها ادامه پیدا می‌کند تا بتوانید آزمایشگاهی راه‌ اندازی کنید که هم از نظر علمی معتبر باشد و هم از نظر مالی پایدار.

برنامه‌ریزی و زیرساخت برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی

۱. تعیین نوع آزمایشگاه و مدل کسب‌وکار

اولین و مهم‌ترین تصمیم در راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی این است که دقیقاً چه نوع آزمایشگاهی می‌خواهید راه‌ اندازی کنید؛ چون نوع آزمایشگاه مستقیماً روی مکان، تجهیزات، مجوزها، نیروی انسانی و حتی مدل درآمدی اثر می‌گذارد.

سه سناریوی رایج برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی :

1. آزمایشگاه تشخیص طبی (نمونه‌های انسانی)

   • تمرکز بر جداسازی، شناسایی، شمارش و تست حساسیت آنتی‌بیوتیکی پاتوژن‌ها

   • نیازمند رعایت دقیق استانداردهای CLSI، پروتکل‌های نمونه‌گیری و گزارش‌دهی نتایج

   • ارتباط مستقیم با سلامت انسان؛ بنابراین ایمنی، دقت نتایج و محرمانگی داده‌ها حیاتی است.

2. آزمایشگاه کنترل کیفی (غذا، دارو، آرایشی–بهداشتی، آب و… )

   • ارزیابی وضعیت میکروبی مواد اولیه، محصولات نهایی و محیط تولید

   • الزام به رعایت استانداردهایی مثل ISO 17025، GMP، GLP

   • بیشتر با سازمان‌های دولتی، تولیدکنندگان و صنایع سروکار دارد تا بیماران.

3. آزمایشگاه تحقیقاتی و توسعه‌ای (R&D)

   • تمرکز بر کشف پاتوژن‌های جدید، مقاومت دارویی، توسعه واکسن و روش‌های نوین تشخیصی

   • نیازمند تجهیزات پیشرفته‌تر مانند PCR، Real-time PCR، توالی‌یابی DNA، بیوراکتور

   • امکان جذب گرنت‌های پژوهشی، همکاری با دانشگاه‌ها و شرکت‌های دانش‌بنیان.

۲. امکان‌سنجی و برآورد هزینه راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی

بعد از تعیین نوع آزمایشگاه، در ادامه برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی باید واقع‌بینانه به هزینه راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی و همچنین درآمد بالقوه نگاه کنید. یک طرح کسب‌وکار و مطالعه‌ی امکان‌سنجی حرفه‌ای می‌تواند از بسیاری از شکست‌های مالی شما جلوگیری کند.

اصلی‌ترین بخش‌های امکان‌سنجی برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی :

• تحلیل بازار

  • چه تعداد آزمایشگاه مشابه در منطقه فعال است؟

  • نیاز واقعی بازار به چه خدماتی است؟ (مثلاً کنترل کیفی آب، پایش میکروبی صنایع غذایی، تشخیص طبی و…)

  • چه خلأهایی وجود دارد که می‌توانید پر کنید؟

• تحلیل رقبا

  • نقاط قوت آن‌ها چیست؟ (تجهیزات پیشرفته، قیمت، سرعت پاسخ‌دهی، برند)

  • نقاط ضعف چیست؟ (صف انتظار، خدمات محدود، نبود استانداردهای بین‌المللی)

  • شما با چه مزیت رقابتی می‌خواهید وارد شوید؟

• برآورد هزینه‌های سرمایه‌ای (CapEx)

  • تجهیزات اصلی: میکروسکوپ، اتوکلاو، انکوباتور، هود لامینار/کابینت ایمنی زیستی، سانتریفیوژ، فریزرها و…

  • آماده‌سازی فضا: ساخت‌وساز، کفپوش و دیوار قابل شست‌وشو، سیستم تهویه، برق سه‌فاز و…

  • مبلمان و سکوبندی آزمایشگاهی: میزهای ضداسید، کابینت مواد شیمیایی، قفسه‌ها

  • نرم‌افزار: LIS، سیستم حسابداری و مدیریت کیفیت

  • هزینه‌های اخذ مجوزهای تاسیس آزمایشگاه از مراجع ذی‌ربط

• برآورد هزینه‌های جاری (OpEx)

  • حقوق میکروبیولوژیست‌ها، کارشناسان، تکنسین‌ها و نیروهای اداری

  • مواد مصرفی، محیط‌های کشت، تجهیزات حفاظت فردی، معرف‌ها

  • قبوض آب، برق، گاز، نگهداری سیستم تهویه

  • سرویس و کالیبراسیون تجهیزات

  • بیمه، مدیریت پسماند، بازاریابی و فروش

۳. انتخاب مکان و طراحی پلان برای راه اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی

برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی مکان و طراحی فضا، فقط بحث متراژ و اجاره نیست؛ مستقیم روی ایمنی، کارایی و امکان گرفتن مجوز اثر دارد.

ملاحظات انتخاب مکان برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی :

• دسترسی به زیرساخت‌ها (آب پایدار، برق سه‌فاز، گاز، فاضلاب صنعتی)

• نزدیکی به مراکز نمونه‌فرست (بیمارستان‌ها، صنایع غذایی/دارویی، مراکز پژوهشی…)

• نبود ارتعاشات شدید یا تداخلات الکترومغناطیسی مزاحم (برای دستگاه‌های حساس)

• قابلیت توسعه‌ی آتی (افزودن بخش‌های جدید مثل مولکولی یا کشت سلولی)

اصول طراحی داخلی بر اساس BSL (سطوح ایمنی زیستی):

• جداسازی کامل مناطق تمیز (اداری، اتاق استراحت، رختکن) از مناطق آلوده (کشت، آماده‌سازی نمونه)

• تعریف مسیر یک‌طرفه برای ورود نمونه، انجام آزمون و دفع پسماند

• تعیین سطح ایمنی زیستی موردنیاز:

  • BSL-1: نمونه‌های کم‌خطر

  • BSL-2: رایج برای تشخیص طبی و کنترل کیفی

  • BSL-3: برای عوامل بسیار خطرناک؛ نیازمند امکانات ویژه (فشار منفی، دوش هوا، HEPA و…)

• استفاده از سطوح کاری و کفپوش‌های یکپارچه، غیرجاذب، مقاوم به مواد شیمیایی و قابل ضدعفونی

۴. زیرساخت‌های حیاتی: آب، برق، گاز و تهویه

اگر زیرساخت درستی برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی طراحی نشود، حتی اگر بهترین تجهیزات را هم برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی خود خریداری کنید نمیتوانند خروجی قابل اعتمادی ارائه دهند.

• برق پایدار و ایمن

  • مدارهای جداگانه برای تجهیزات حساس (اتوکلاو، انکوباتور، فریزرهای -۸۰، هود لامینار)

  • استفاده از UPS و ژنراتور برای جلوگیری از از دست رفتن نمونه‌ها و داده‌ها در هنگام قطع برق

  • تابلوهای برق با برچسب‌گذاری واضح و سیستم ارت استاندارد

• آب با کیفیت مناسب

  • آب شهری برای کاربردهای عمومی

  • سیستم تولید آب مقطر و در صورت نیاز، آب فوق خالص (Ultrapure) برای تهیه محیط کشت و معرف‌ها

  • برنامه‌ی پایش کیفیت آب تولیدی آزمایشگاه

• گازهای آزمایشگاهی

  • لوله‌کشی استاندارد برای گاز شهری، نیتروژن، CO₂ در صورت نیاز

  • نصب سنسور نشت گاز و سیستم هشدار

  • دستورالعمل‌های روشن برای کار ایمن با شعله و سیلندرهای گاز

• سیستم تهویه و فشار منفی (HVAC)

  • کنترل دما و رطوبت برای پایداری تجهیزات و راحتی پرسنل

  • طراحی فشار منفی در بخش‌های پرخطر برای جلوگیری از خروج آئروسل‌های عفونی

  • استفاده از فیلترهای HEPA برای خروجی هوای آلوده در آزمایشگاه‌های BSL-2 و بالاتر

این زیرساخت‌ها شریان‌های حیات آزمایشگاه‌اند؛ هر نقص کوچک در آن‌ها می‌تواند هزینه‌های سنگین و حتی خطرات جانی ایجاد کند پس این موارد را در حین راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی در اولویت قرار دهید.

تجهیز و آماده‌سازی: از دستگاه‌ها تا SOP

۵. انتخاب تجهیزات اصلی آزمایشگاه میکروبیولوژی

لیست تجهیزات باید متناسب با نوع آزمایشگاه و هدف شما از راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی، حجم نمونه و بودجه باشد؛ اما معمولاً لیستی که در ادامه برایتان ذکر میکنیم را نیاز دارین همچنین میتوانید جهت اطلاعات بیشتر مقاله تجهیزات آزمایشگاهی را نیز مطالع کنید.

تجهیزات عمومی ضروری برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی:

• میکروسکوپ نوری دوچشمی با بزرگنمایی تا ۱۰۰۰×

• اتوکلاو آزمایشگاهی برای استریلیزاسیون محیط‌ها، ابزار و پسماند عفونی

• انکوباتورهای دمای ثابت (معمولاً ۳۷ درجه) و در صورت نیاز، انکوباتور CO₂

• هود لامینار / کابینت ایمنی زیستی کلاس II

• سانتریفیوژ رومیزی

• یخچال و فریزر (تا -۲۰) و در صورت نیاز فریزر -۸۰ درجه

• ترازو دقیق

• pH متر رومیزی

• بن‌ماری و سیستم تصفیه آب

تجهیزات تخصصی (اختیاری، بسته به نوع فعالیت):

• دستگاه PCR و Real-time PCR برای تشخیص مولکولی

• کلونی‌کانتر برای شمارش دقیق کلونی‌ها

• سیستم‌های شناسایی اتوماتیک (مثل MALDI-TOF MS، Vitek)

• سیستم‌های تست خودکار حساسیت آنتی‌بیوتیکی (AST)

• بیوراکتور و فرمانتور برای کشت‌های حجیم

در انتخاب تجهیزات برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی، فقط به قیمت خرید نگاه نکنید؛ گارانتی، خدمات پس از فروش، قابلیت کالیبراسیون و تأمین قطعات مخصوصا در ایران اهمیت حیاتی دارند.

۶. مواد مصرفی و محیط‌های کشت؛ قلب نتایج قابل اعتماد

یکی از مواردی که باید در حین راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی به آن توجه داشته باشید کیفیت مواد مصرفی و محیط‌های کشت است که مستقیماً روی دقت نتایج اثر می‌گذارد. تأمین‌کنندگان باید معتبر و دارای گواهی کیفیت باشند.

انواع محیط‌های کشت رایج:

• محیط‌های عمومی (مثل Nutrient Agar، TSA) برای رشد طیف وسیعی از میکروارگانیسم‌ها

• محیط‌های انتخابی (مثل MacConkey Agar) برای رشد گروه‌های خاص

• محیط‌های افتراقی (مثل Blood Agar) برای تفکیک گونه‌ها بر اساس ظاهر کلونی یا همولیز

• محیط‌های غنی‌کننده (مثل Selenite Broth) جهت افزایش تعداد میکروارگانیسم‌های هدف

• محیط‌های تخصصی برای قارچ‌ها و باکتری‌های خاص (مانند Sabouraud Dextrose Agar)

سایر مواد مصرفی مهم:

• پلیت پتری، لوله، فالکون، لوپ، سوآب استریل

• لام، لامل، ارلن، بشر، مزور مقاوم به حرارت

• تجهیزات حفاظت فردی (دستکش نیتریل، ماسک، روپوش، عینک ایمنی)

• رنگ‌ها و معرف‌های تشخیصی (کیت رنگ‌آمیزی گرم، معرف‌های بیوشیمیایی، دیسک‌های آنتی‌بیوتیک)

حتماً یک سیستم ثبت و ردیابی بچ نامبر، تاریخ تولید و تاریخ انقضا برای همه‌ی محیط‌ها و معرف‌ها داشته باشید تا در صورت مشاهده‌ی نتایج غیرعادی، بتوانید سریعاً منبع مشکل را شناسایی کنید.

۷. مدیریت پسماند بیولوژیکی و شیمیایی

راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی بدون سیستم مدیریت پسماند، هم برای کارکنان خطرناک است، هم برای جامعه و محیط زیست.

اصلی‌ترین دسته‌ها:

• پسماندهای بیولوژیک عفونی: محیط‌های کشت، نمونه‌های آلوده، وسایل یک‌بار مصرف آلوده

  • جمع‌آوری در کیسه‌های زرد مخصوص

  • اتوکلاو و بی‌خطرسازی قبل از خروج از آزمایشگاه

• پسماندهای تیز و برنده (Sharps): سرنگ، سوزن، تیغ، لام شکسته

  • جمع‌آوری در ظروف مقاوم به سوراخ‌شدن (Safety Box)

• پسماندهای شیمیایی: حلال‌ها، اسیدها و بازها، معرف‌های منقضی

  • تفکیک بر اساس نوع خطر (خورنده، قابل اشتعال، سمی) و تحویل به شرکت‌های مجاز

• پسماندهای عادی (غیرآلوده): جدا نگه‌داشتن از سایر پسماندها برای تسهیل دفع یا بازیافت

وجود پروتکل مکتوب مدیریت پسماند، آموزش دوره‌ای پرسنل و مستندسازی کل فرایند، هم برای ممیزی‌ها لازم است و هم برای کاهش ریسک.

۸. SOPها و سیستم مستندسازی؛ ستون فقرات کیفیت

در حین راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی باید به این موضوع توجه داشته باشید که بدون پروتکل‌های استاندارد عملیاتی (SOPs)، هیچ تضمینی برای تکرارپذیری و دقت نتایج وجود ندارد؛ حتی اگر بهترین تجهیزات را برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی خود داشته باشید.

• برای هر کار مهم، یک SOP مکتوب و واضح داشته باشید:

  • پذیرش نمونه

  • روش‌های کشت و انکوباسیون

  • شناسایی میکروارگانیسم‌ها

  • تست‌های حساسیت آنتی‌بیوتیکی

  • نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات

  • ایمنی زیستی و مدیریت پسماند

• مستندسازی:

  • ثبت نتایج، دماهای انکوباتورها و فریزرها، کالیبراسیون‌ها، رخدادهای غیرعادی

  • استفاده از سیستم LIS برای مدیریت الکترونیکی نمونه‌ها و نتایج

  • آرشیو کردن SOPهای قدیمی و جدید و کنترل نسخه‌ها (Version Control)

• هم‌راست کردن SOPها با استانداردهای بین‌المللی (مثل ISO 17025، ISO 15189، GLP/GMP)
  این کار در آینده گرفتن اعتبارنامه‌ها را بسیار ساده‌تر می‌کند.

نیروی انسانی، ایمنی، کیفیت و مجوزها

۹. جذب و آموزش نیروی انسانی آزمایشگاه میکروبیولوژی

در فرآیند راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی هیچ سیستم خودکاری جایگزین نیروی انسانی متخصص و متعهد نمی‌شود. کیفیت نتایج، ایمنی محیط و حتی اعتبار برند، به تیم شما وابسته است.

نکات کلیدی در انتخاب نیرو:

• مدرک مرتبط (میکروبیولوژی، علوم آزمایشگاهی، بیوتکنولوژی و…)

• تجربه کار عملی در آزمایشگاه‌های مشابه

• تسلط بر تکنیک‌های پایه میکروبیولوژی و در صورت لزوم، تکنیک‌های مولکولی

آموزش و توسعه:

• برنامه آموزش بدو ورود (ایمنی، SOPها، استفاده از تجهیزات)

• آموزش‌های دوره‌ای (مثلاً سالانه) درباره:

  • تکنیک‌های جدید

  • به‌روزرسانی استانداردها

  • کنترل کیفیت و تضمین کیفیت

• ثبت سوابق آموزشی هر نفر

فرهنگ سازمانی:

• تأکید مداوم بر دقت، مسئولیت‌پذیری، رازداری و کار تیمی

• سیستم ارزیابی عملکرد و بازخورد منظم برای بهبود مستمر

۱۰. برنامه جامع ایمنی و بهداشت کار

ایمنی زیستی در حین راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی باید همیشه در اولویت باشد. یک حادثه می‌تواند هم به پرسنل آسیب بزند و هم فعالیت آزمایشگاه را متوقف کند.

اصلی‌ترین اجزای برنامه ایمنی:

• تأمین و الزام استفاده از PPE مناسب (روپوش، دستکش، ماسک، عینک، شیلد)

• نصب دوش و چشم‌شوی اضطراری در محل‌های استراتژیک

• نگهداری جعبه کمک‌های اولیه مجهز و آموزش استفاده از آن

• نصب تابلوهای هشداردهنده (Biohazard، مواد شیمیایی، مسیر خروج اضطراری)

• تدوین و تمرین طرح واکنش در شرایط اضطراری (ERP) برای سناریوهایی مثل:

  • نشت مواد عفونی یا شیمیایی

  • شکستگی نمونه‌های خطرناک

  • آتش‌سوزی

  • قطع برق طولانی

• بررسی وضعیت واکسیناسیون پرسنل (مثل هپاتیت B) بر اساس ارزیابی ریسک

• ایجاد سیستم گزارش‌دهی حوادث و شبه‌حوادث بدون فضای سرزنش، برای تحلیل علل ریشه‌ای و پیشگیری از تکرار

۱۱. استقرار سیستم کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA)

در حین راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی برای داشتن نتایج قابل اعتماد و گرفتن اعتبارنامه‌ها، باید سیستم کنترل کیفیت آزمایشگاه میکروبیولوژی و تضمین کیفیت از روز اول طراحی و پیاده شود.

کنترل کیفیت داخلی (Internal QC):

• استفاده منظم از سویه‌های کنترل مثبت و منفی برای هر روش

• تست هر بچ جدید محیط کشت قبل از استفاده روتین

• برنامه‌ی دوره‌ای کالیبراسیون تجهیزات و ثبت مستندات آن

• پایش منظم کیفیت آب تولیدی آزمایشگاه

کنترل کیفیت خارجی (External QC / EQA):

• شرکت در برنامه‌های ارزیابی خارجی سازمان‌های معتبر

• مقایسه نتایج با سایر آزمایشگاه‌ها، تحلیل اختلاف‌ها و اصلاح فرایندها

تضمین کیفیت (QA):

• مدیریت اسناد (SOPها، فرم‌ها، گزارش‌ها، لاگ‌بوک‌ها)

• بازرسی‌های داخلی دوره‌ای

• سیستم ثبت و مدیریت عدم انطباق‌ها و اقدامات اصلاحی/پیشگیرانه (CAPA)

• اجرای چرخه‌های بهبود مستمر (مثلاً PDCA)

وجود یک سیستم QC/QA قوی، هم برای ممیزی‌ها ضروری است، هم برای اعتماد پزشکان، صنایع و مراجعین به نتایج شما.

۱۲. مجوزها و استانداردها؛ مهر تأیید قانونی و علمی

حتی اگر برای راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی از نظر علمی و تجهیزاتی کامل باشید، بدون مجوزهای لازم، فعالیت شما رسمی و پایدار نخواهد بود.

مراجع اصلی صدور مجوز (بسته به نوع آزمایشگاه):

• وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (آزمایشگاه‌های تشخیص طبی)

• سازمان غذا و دارو (آزمایشگاه‌های کنترل کیفی صنایع غذایی، دارویی، آرایشی–بهداشتی)

• سازمان ملی استاندارد ایران (برای اخذ گواهی ISO 17025 و سایر استانداردها)

• سازمان حفاظت محیط زیست، دامپزشکی و… در صورت فعالیت در حوزه‌های مربوطه

• مجوزهای محلی مانند پروانه کسب، تأییدیه شهرداری و آتش‌نشانی

استانداردهای مهم:

• ISO 17025 برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون

• ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی

• استانداردهای CLSI برای روش‌های تشخیصی

• الزامات GMP/GLP برای کار در صنایع دارویی و تولیدی

در طی راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی همواره باید آماده‌ی بازرسی‌های دوره‌ای باشید؛ رعایت واقعی استانداردها (نه فقط روی کاغذ) بهترین راه برای عبور راحت از ممیزی‌ها و حفظ اعتبار در بلندمدت است.

از ایده تا راه اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی معتبر

راه‌ اندازی آزمایشگاه میکروبیولوژی از صفر، ترکیبی از برنامه‌ریزی مالی، مهندسی فضا، انتخاب تجهیزات، طراحی فرایندها و مدیریت منابع انسانی است. اگر این ۱۲ گام را به‌صورت مرحله‌به‌مرحله و با نگاه بلندمدت اجرا کنید، نتیجه فقط یک محل انجام تست نخواهد بود؛ بلکه یک مرکز معتبر علمی و خدمت‌رسانی خواهید داشت که می‌تواند:

• نیازهای روزافزون بازار را پوشش دهد

• در بهبود سلامت جامعه و کیفیت محصولات نقش بازی کند

• و در عین حال، از نظر اقتصادی پایدار بماند و رشد کند.

سوالات متداول شما (FAQ)

۱. حداقل سرمایه اولیه برای راه‌اندازی یک آزمایشگاه میکروبیولوژی کوچک چقدر است؟

سرمایه اولیه به نوع فعالیت، کیفیت تجهیزات و موقعیت جغرافیایی بستگی دارد، اما برای یک آزمایشگاه کوچک سطح BSL-1 یا BSL-2 در ایران معمولاً از حدود ۸۰۰ میلیون تا ۲.۵ میلیارد تومان (یا بیشتر) متغیر است.

۲. آیا استفاده از تجهیزات دست دوم برای کاهش هزینه‌ها منطقی است؟

در برخی موارد بله، اما فقط اگر با دقت بالا بررسی شوند. قبل از خرید:

• دستگاه باید توسط کارشناس متخصص سرویس و ارزیابی شود

• سوابق نگهداری و کالیبراسیون قبلی بررسی شود

• امکان تأمین قطعات و خدمات پس از فروش در داخل کشور وجود داشته باشد

۳. برای اخذ مجوز تاسیس آزمایشگاه میکروبیولوژی باید به کجا مراجعه کنیم؟

بسته به نوع فعالیت:

• آزمایشگاه تشخیص طبی: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

• آزمایشگاه کنترل کیفی صنایع غذایی، دارویی، آرایشی–بهداشتی: سازمان غذا و دارو و سازمان استاندارد

• آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون: سازمان ملی استاندارد (برای ISO 17025)

۴. چه آموزش‌هایی برای پرسنل آزمایشگاه میکروبیولوژی ضروری است؟

حداقل آموزش‌های زیر توصیه می‌شود:

• تکنیک‌های پایه میکروبیولوژی (کشت، رنگ‌آمیزی، شناسایی، شمارش)

• روش‌های پیشرفته در صورت نیاز (PCR، Real-time PCR، تست‌های AST)

• اصول ایمنی زیستی، کار با هود لامینار، مدیریت پسماند

• کنترل کیفیت و تضمین کیفیت (QC/QA)

• آشنایی با استانداردهای مرتبط (مثل ISO 17025، ISO 15189، CLSI)

شرکت در دوره‌ها، وبینارها و کنگره‌های تخصصی به‌صورت منظم، سطح علمی و عملی تیم را به‌روز نگه می‌دارد.

۵. در صورت آلودگی گسترده محیط کشت یا تجهیزات، چه پروتکلی باید اجرا شود؟

در چنین مواردی، یک پروتکل اضطراری از پیش تدوین شده باید اجرا شود که معمولاً شامل این مراحل است:

1. استفاده فوری از تجهیزات حفاظت فردی کامل برای همه‌ی افراد حاضر

2. ایزوله کردن محل آلوده و جلوگیری از رفت‌وآمد غیرضروری

3. ریختن محلول ضدعفونی‌کننده مناسب روی ناحیه آلوده و رعایت زمان تماس کافی

4. جمع‌آوری ایمن پسماندها در کیسه‌ها و ظروف مخصوص پسماند عفونی

5. ضدعفونی نهایی سطوح و تجهیزات درگیر

6. تهویه مناسب فضا و در صورت وجود، فعال‌سازی سیستم فشار منفی

7. مستندسازی کامل حادثه

8. بازبینی SOPهای ایمنی و آموزش مجدد پرسنل برای جلوگیری از تکرار